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全面比較外科口罩和呼吸防護(hù)口罩的區(qū)別

作者：上海暢為發(fā)表時(shí)間：2015-06-15
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  呼吸防護(hù)口罩  外科口罩
用途 呼吸防護(hù)口罩用于幫助佩戴者降低空氣中懸浮顆粒物的暴露水平，這些微粒小于100微米（按空氣動(dòng)力學(xué)粒徑測(cè)量）。大量研究已證明，只有粒徑<100微米的顆粒物才能夠通過口鼻進(jìn)入呼吸道，其中有大約50%的粒徑小于30微米的顆粒最終能被吸入呼吸系統(tǒng)。 外科口罩用于防止佩戴者排出的大的顆粒（如唾液、粘液）接觸患者或工作環(huán)境，有些外科口罩還具備液體阻隔性，有利于降低血液、體液、分泌物和排泄物噴濺到佩戴者口鼻的風(fēng)險(xiǎn)。外科口罩外表面的沾染的液體不會(huì)立刻浸透口罩至內(nèi)層，接觸佩戴者的嘴唇或皮膚。
適合性  呼吸防護(hù)口罩設(shè)計(jì)要使口罩與佩戴者臉部形成密封，以確保絕大多數(shù)吸入的空氣是經(jīng)濾料過濾的，而不是從口罩與臉之間的縫隙泄漏進(jìn)來的。在美國(guó)，職業(yè)安全健康管理局 （OSHA）規(guī)定工人，包括醫(yī)護(hù)人員，在使用呼吸防護(hù)用品之前都必須通過適合性檢驗(yàn)，并在每次佩戴防護(hù)口罩進(jìn)入污染區(qū)域之前進(jìn)行佩戴氣密性檢查。適合性檢驗(yàn)有兩種：定性方法和定量方法。定性方法依靠佩戴者的味覺、嗅覺和對(duì)刺激性的反應(yīng)，定性地甄別不適合的防護(hù)口罩，而定量方法使用直讀式設(shè)備評(píng)價(jià)適合度，例如有一種方法就是通過測(cè)量防護(hù)口罩內(nèi)外顆粒物數(shù)量用以評(píng)價(jià)適合性。 外科口罩設(shè)計(jì)不需要通過適合性檢驗(yàn)。平面型外科口罩只能松松地遮在臉上，與臉之間留有很大的縫隙，絕大部分吸入的空氣不大可能經(jīng)過過濾，空氣（和空氣中懸浮的顆粒）會(huì)從縫隙泄漏進(jìn)來。罩杯形狀的外科口罩雖然看起來與臉的貼合好一些，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)并不要求和臉貼合，因此不能作為呼吸防護(hù)的可靠保障。
佩戴時(shí)間 呼吸防護(hù)口罩的佩戴和摘脫都必須在清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在污染區(qū)內(nèi)必須一直佩戴，只有這樣，暴露降低的效果才會(huì)顯現(xiàn)。在污染區(qū)哪怕只有10%的時(shí)間不戴口罩，防護(hù)效果也會(huì)明顯降低。 外科口罩的典型應(yīng)用是在某些特殊操作過程中佩戴，為預(yù)防感染，每次操作/或者對(duì)每一位患者的操作結(jié)束后，通常都要摘下口罩并廢棄。
批準(zhǔn)/認(rèn)證

在美國(guó)，呼吸防護(hù)口罩滿足42CFR 84標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格測(cè)試要求，作為批準(zhǔn)程序的內(nèi)容，NIOSH 既會(huì)審查制造商提供的測(cè)試數(shù)據(jù)，也會(huì)親自檢測(cè)。NIOSH批準(zhǔn)的防護(hù)口罩表面必須印有：NIOSH字樣、認(rèn)證級(jí)別（如N95）和制造商名。

 

在歐洲，是由獨(dú)立的歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)呼吸防護(hù)口罩做認(rèn)證的。獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)依照歐洲通用標(biāo)準(zhǔn)（EN 標(biāo)準(zhǔn)）檢測(cè)產(chǎn)品，防護(hù)口罩必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)要求、測(cè)試方法和標(biāo)識(shí)的所有要求，制造商還必須按歐洲PPE 指令89/686/EEC的規(guī)定，準(zhǔn)備并提交一套技術(shù)文件，由PPE 認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查，如果審查認(rèn)為滿足89/686/EEC要求，即獲得CE批準(zhǔn)。獲得CE 批準(zhǔn)的呼吸防護(hù)口罩表面將要印刷：CE標(biāo)記（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB代號(hào)）、EN 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和年份、防護(hù)口罩級(jí)別（如FFP2）和制造商名字。

在美國(guó)，外科口罩要通過食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市審查。FDA只審查制造商提供的測(cè)試數(shù)據(jù)，不親自測(cè)試外科口罩。只要測(cè)試數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品能滿足**的要求，F(xiàn)DA就允許產(chǎn)品銷售。

 

在歐洲，外科口罩僅由制造商進(jìn)行自我證明。外科口罩的測(cè)試可使用EN14683標(biāo)準(zhǔn)，或其他等效的標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM標(biāo)準(zhǔn)。制造商需按照醫(yī)療器械指令93/42/EEC的要求準(zhǔn)備一套技術(shù)文件，制造商聲明會(huì)遵守93/42/EEC，產(chǎn)品即可加注CE 標(biāo)記。
檢測(cè)方法

過濾效率：在美國(guó)，呼吸防護(hù)口罩必須滿足聯(lián)邦法規(guī)42CFR84規(guī)定的測(cè)試指標(biāo)。為完整理解該標(biāo)準(zhǔn)的所有技術(shù)指標(biāo)，請(qǐng)讀者親自閱讀該文件。

測(cè)試N95級(jí)別濾料防護(hù)口罩的指標(biāo)反映了“最壞”條件，“N95”級(jí)別濾料防護(hù)口罩的測(cè)試指標(biāo)包括：測(cè)試氣溶膠使用氯化鈉顆粒，空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約0.3微米；測(cè)試氣流量為85升/分；測(cè)試氣溶膠所帶靜電荷被消除；測(cè)試前樣品經(jīng)過85%相對(duì)濕度和38℃環(huán)境預(yù)處理24小時(shí)。

 

在歐洲，隨棄式顆粒物防護(hù)口罩必須滿足EN149：2001的要求：過濾效率：

過濾效率的測(cè)試指標(biāo)包括：使用氯化鈉顆粒氣溶膠 - 粒度范圍2.0~0.2微米，空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中位徑（MMAD）約0.6微米；

使用石蠟油顆粒氣溶膠，斯托克斯中位粒徑0.4微米；透過濾料的空氣流量為95升/分；

測(cè)試收到樣品，也測(cè)試經(jīng)過機(jī)械強(qiáng)度預(yù)處理和24小時(shí)@ 70+/- 3℃和24小時(shí)@-30+/- 3℃環(huán)境預(yù)處理后的樣品。

在美國(guó)，外科口罩的通常測(cè)試方法包括：顆粒物過濾效率（PEF）、細(xì)菌過濾效率（BFE）、液體阻隔性、壓力差和阻燃性。PFE：PFE 測(cè)試是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品質(zhì)量的指標(biāo)，PFE不代表呼吸防護(hù)性能。具有很高PFE（>95%）的外科口罩濾料在NIOSH N95 的測(cè)試條件下的過濾效率可能會(huì)不及70%，所以外科口罩的PFE測(cè)試與NIOSH過濾效率測(cè)試方法不可相提并論。PFE 測(cè)試條件包括：測(cè)試氣溶膠使用聚苯乙烯乳膠球，粒徑約0.1微米；測(cè)試氣流量28升/分；

 

在歐洲，外科口罩常用的測(cè)試方法包括：細(xì)菌過濾效率（BFE）、抗液體噴濺性和壓力差。在歐洲標(biāo)準(zhǔn)制訂以前，制造商選擇的適用的測(cè)試方法如：改進(jìn)的Green & Vesley、BSI PAS 029，常規(guī)使用的測(cè)試方法詳見EN 14683:2005。

BFE：這一測(cè)試評(píng)價(jià)口罩阻擋佩戴者排出的大顆粒的能力，不是過濾效率測(cè)試，不代表口罩有任何保護(hù)佩戴者的能力。

抗液體噴濺：在ISO/DIN 22609標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下測(cè)試外科口罩阻擋液體噴濺的性能。
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