7月5日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，公布對血液透析器、血液透析設(shè)備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。結(jié)果顯示，有57家企業(yè)的16個品種61批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，11家企業(yè)的6個品種12臺醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
記者發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司（以下簡稱大方醫(yī)療公司）生產(chǎn)的兩批次醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期：2017年12月1日，出廠編號：171201；生產(chǎn)日期：2017年8月15日，出廠編號：20170815）被檢出不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目為口罩帶。
記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這是新鄉(xiāng)大方醫(yī)療公司產(chǎn)品今年第四次登上國家藥監(jiān)局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單。前三次分別是：
1月8日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第9號）（2018年第132號）顯示，標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（規(guī)格型號：三層有卡皮筋，生產(chǎn)日期：2017年12月1日，出廠編號：171201）被檢出質(zhì)量不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目是口罩帶、微生物指標(biāo)；
5月5日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第3號）（2019年第20號）顯示，標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（生產(chǎn)日期：2017年7月1日，出廠編號：170701）被檢出質(zhì)量不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目是微生物指標(biāo)；
6月5日，國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號）（2019年第30號）顯示，標(biāo)示為新鄉(xiāng)大方醫(yī)療生產(chǎn)的一次性無菌手術(shù)衣（生產(chǎn)日期：2018年4月1日，出廠編號：180401）被檢出質(zhì)量不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目是斷裂強力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）。
企查查平臺登記信息顯示，新鄉(xiāng)大方醫(yī)療公司經(jīng)營范圍包括勞保用品、衛(wèi)生用品、醫(yī)療用品及醫(yī)療輔助用品制造和銷售等。該企業(yè)還多次受到行政處罰，涉案生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案。
記者梳理本次國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告發(fā)現(xiàn)，還有其他4家企業(yè)生產(chǎn)的多批次產(chǎn)品出現(xiàn)在了此次通告的名單中。分別是：
菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕套（規(guī)格型號：平面型 標(biāo)準(zhǔn)寬度：52±2mm 長度≥160mm，生產(chǎn)日期：20180318）和天然膠乳橡膠避孕套（規(guī)格型號：平面型 標(biāo)準(zhǔn)寬度：52±2mm 長度≥160mm ，生產(chǎn)日期：20180506）被檢出未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
Ethicon LLC公司生產(chǎn)的聚酯不可吸收縫合線（規(guī)格型號：X424H，生產(chǎn)日期：2017年12月28日，出廠編號：LPJ539）和可吸收性縫線（外包裝盒型號：VCP311H，單包裝：VCP311，批號：2016-09，出廠編號：KK6394）被檢出縫線線徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的微波治療儀（規(guī)格型號：MTC-3，批號：2018.5.16，出廠編號：18051601）和微波消融治療儀（規(guī)格型號：MTC-3C，批號：2018.5.3，出廠編號：18050302）被檢出正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
邵陽智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的兩個批次的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格：中號/型號：A型：耳掛式）（批號：20171210，出廠編號：20171210；批號：20180105，出廠編號：20180105）被檢出細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
