1 范圍
本標準規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的命名、技術要求、檢驗方法、使用范圍、標簽、標識、包裝、產(chǎn)品標簽和使用說明。
本標準適用于醫(yī)療器械滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置。
2 規(guī)范性應用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其**版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第l部分:通用要求
GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
GB 18281.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分:通則
GB/T 19972 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南
GBZ 2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 化學有害因素
消毒技術規(guī)范 衛(wèi)生部
消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部
3 術語和定義
《消毒技術規(guī)范》界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1 等離子體 plasma
等離子體為物質(zhì)的第四種形態(tài),是由氣體分子發(fā)生電離反應,部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起構成了等離子體,其顯著特征是具有高流動性和高導電性。人工產(chǎn)生等離子體的方法有多種,只要外界供給氣體足夠的能量都可以成為等離子體。
3.2過氧化氫氣體等離子體 hydrogen peroxide gas p1asma
過氧化氫氣體在外界給予一定能量后發(fā)生電離反應,形成包括正電氫離子(H+)和自由電子:氫氧電子(OHˉ)、二氧化氫電子(HOOˉ)等的電離氣體。
3.3 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置 low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
裝置的滅菌艙內(nèi)過氧化氫有效揮發(fā),擴散到整個滅菌艙體。低溫環(huán)境下通過等離子發(fā)生器使氣化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對艙內(nèi)器物進行低溫、干燥滅菌,并能有效解離殘余過氧化氫的效果。
裝置包含對滅菌過程監(jiān)測的報警裝置。
4 命名
5 技術要求
5.1 有效性
5.1.1 產(chǎn)品理化性能
5.1.1.1 滅菌過程應包含以下步驟：
a) 抽真空：艙內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負壓，壓力波動范圍±10%；
b) 注射：注入定量的過氧化氫氣體溶液；
c) 擴散：使過氧化氫氣體迅速、有效、均勻擴散到滅菌艙內(nèi)；
d) 等離子態(tài)：啟動等離子發(fā)生器，頻率波動范圍在±10%，使氣化的過氧化氫進入等離子態(tài)；
e) 通風：排除艙內(nèi)的氣體。
a) ~c) 三個步驟使進入艙內(nèi)的過氧化氫氣化、均勻擴散。a) ~e) 五個步驟可以根據(jù)設計重復、交叉多次。
5.1.1.2 裝置技術參數(shù)應標示下列指標：
a) 滅菌艙**溫度＜60℃及其波動范圍±5℃；
b) 滅菌艙的**真空度；
c) 注射的過氧化氫溶液的用量和純度；
d) 通風時間；
e) 設定滅菌周期中上述參數(shù)的范圍、步驟和次數(shù)。
5.1.2 滅菌效果
按照附錄A的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)試驗，無細菌生長，達到滅菌要求。
5.1.3 產(chǎn)生等離子體功效
按照裝置技術參數(shù)的規(guī)定完成滅菌周期后,達到滅菌效果;同時滅菌艙內(nèi)無過氧化氫殘留。
5.2 安全性
5.2.1 空氣中過氧化氫殘留
工作場所過氧化氫殘留量應符合GBZ 2.1的要求,即8h時間加權允許濃度(TWA)≤ 1.5mg/m3。
5.2.2 被滅菌器物的生物相容性
滅菌對象的材料應與人體生物相容。
5.2.3 過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性
滅菌裝置技術參數(shù)中需標明對器械進行檢驗的最小滅菌次數(shù),對金屬及非金屬材質(zhì)器械的兼容性的評價,應為無腐蝕、不影響預期臨床使用壽命的結果。評價結果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì)。
5.2.4 電器安全性
電器安全性能應符合GB 4793.1規(guī)定的要求。
6 檢驗方法
6.1 有效性檢測
6.1.1 理化性能檢測：
a) 溫度：在滅菌艙內(nèi),前、中、后分別放置三支留點溫度計,當裝置完成預熱階段,取出留點溫度計,讀出實測值。
b) 真空度：拆卸滅菌器外殼,將壓力表與滅菌艙的壓力測試端口連結,抽真空后,讀取壓力表上的數(shù)值。
c) 等離子態(tài)：拆卸滅菌器外殼,將功率測量計與等離子發(fā)生器的輸出端連接,正(+)級連正(+)級、負(—)級連負(—)級,讀取功率計上的數(shù)值。
d) 工作時間：使用2個電子秒表,循環(huán)檢測滅菌裝置每一步驟的工作時間,讀取所測試的數(shù)值。
e) 報警：將壓力測試端口人工放氣,使艙內(nèi)壓力范圍超過裝置技術參數(shù)的數(shù)值范圍;改變過氧化氫的濃度;啟動設備,造成非正常工作狀態(tài);報警設各會發(fā)出報警音并指示工作狀態(tài)異常。
上述各項測試結果符合5.1.1的要求。
6.1.2 滅菌效果檢測：檢測管腔器械的材質(zhì)、長度、內(nèi)徑必須與裝置技術參數(shù)要求相對應,結果應符合5.1.2的要求。
6.1.3 等離子體間接檢測：檢測方法見附錄B,檢測結果的細菌培養(yǎng)均陽性則認為滅菌后自含式生物指示物內(nèi)無殘留過氧化氫,結果符合5.1.3的要求。
6.2 安全性測定
6.2.1 空氣中過氧化氫殘留檢測
按照GBZ 2.1中附錄A的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫殘留量,結果應符合5.2.1的要求。
6.2.2 被滅菌器物的生物相容性檢測
金屬及非金屬材質(zhì)器械經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試,按照GB/T 16886.5進行細胞毒性試驗,結果應為陰性;如細胞毒性試驗為陽性則按照GB/T 16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗方法進行皮下注射反應試驗及按照GB/T 16886.11全身毒性試驗方法進行皮下靜脈注射反應試驗,結果均為陰性則與人體生物相容。
6.2.3 過氧化氫對材質(zhì)、器械的相容性檢測
金屬及非金屬材質(zhì)樣品制備見附錄D,樣品按照《消毒技術規(guī)范》(2002版)2.2.4的規(guī)定評價金屬表面腐蝕性;非金屬材質(zhì)腐蝕性由器械生產(chǎn)廠家負責評價。結果應符合5.2.3的要求。
按照裝置技術參數(shù)標注次數(shù)進行滅菌后,經(jīng)檢驗,判定不影響器械預期使用功能,結果應符合5.2.3的要求。
6.2.4 電器安全性檢測
按照GB 4793.1進行電器安全性測試,結果應符合5.2.4的要求。
7 使用范圍
7.1 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械。
7.2 裝置不得用于以下對象的滅菌：
a) 不完全干燥的物品；
b) 吸收液體的物品或材料；
c) 由含纖維素的材料制成的物品或其他任何含有木質(zhì)紙漿的物品；
d) 一頭閉塞的內(nèi)腔；
e) 液體或粉末；
f) 一次性使用物品；
g) 植入物；
h) 不能承受真空的器械；
i) 標示為僅使用壓力蒸汽滅菌法的器械；
j) 器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。
8 使用注意事項
8.1 在裝載入滅菌設備前，所有物品都必需被正確地清洗和干燥。
8.2 包裝材料應由不吸收過氧化氫及不解離過氧化氫的材料制成，并經(jīng)過測試。
8.3 操作說明需包含正確裝載滅菌物品說明，避免因裝載不正確干擾等離子體產(chǎn)生從而影響消毒滅菌效果。
8.4 高濃度的過氧化氫會灼傷皮膚，正確操作滅菌設備同時采取個人防護措施如：口罩、手套。
8.5 設備需包含報警裝置，監(jiān)控滅菌過程的物理參數(shù)。
8.6 滅菌設備配套耗材如：與機器配套使用的生物指示物、器械包裝物等的選擇，使用符合GB/T 19972的要求注明其來源、使用有效期限、使用注意事項；耗材的測試數(shù)據(jù)經(jīng)過設備檢驗，過氧化氫（H2O2）的濃度及劑量與裝置技術參數(shù)的要求一致。
9 標志與包裝
9.1標志
所使用的標志及標簽應符合GB/T 191的要求。
9.2 包裝
包裝標志應符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的有關規(guī)定。
10 運輸和儲存
10.1 運輸
運輸用一般交通工具或按合同要求運輸，并有防雨、防潮、防沖擊和劇烈震動措施。
10.2 貯存
包裝后貯存在溫度≥0℃，相對濕度≤93%，無腐蝕物體和通風良好的室內(nèi)。
